fbpxPfizer-BioNTech κατέθεσαν σήμερα στην FDA αίτηση αδειοδότησης για το εμβόλιο για τον κορωνοϊό | Economistas.gr
Skip to main content

Pfizer-BioNTech κατέθεσαν σήμερα στην FDA αίτηση αδειοδότησης για το εμβόλιο για τον κορωνοϊό

Pfizer-BioNTech κατέθεσαν σήμερα στην FDA αίτηση αδειοδότησης για το εμβόλιο για τον κορωνοϊό
Φωτογραφία: Shutterstock

Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και BioNTech Group κατέθεσαν σήμερα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης, για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19.

Οι δύο εταιρείες είναι οι πρώτες που καταθέτουν τέτοιο αίτημα στις ΗΠΑ.

Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του στο Twitter, ανακοίνωσε ότι κατατέθηκε το αίτημα, έκανε μια σύντομη αναδρομή στις 248 ημέρες που χρειάστηκαν για να ετοιμαστεί το εμβόλιο και ευχαρίστησε ιδίως τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές αλλά και τους συνεργάτες των δύο εταιρειών σε όλον τον κόσμο.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε.

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Αποτελεσματικό κατά 90% το εμβόλιο της Pfizer
Αποτελεσματικό κατά 90% το εμβόλιο της Pfizer
Ο ελληνικής καταγωγής πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, χαιρέτισε την εξέλιξη ως «μεγάλη μέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα».
Αποτελεσματικό κατά 90% το εμβόλιο της Pfizer
Pfizer: Κατά 95% αποτελεσματικό το εμβόλιο
Pfizer: Κατά 95% αποτελεσματικό το εμβόλιο
Η Pfizer είπε ότι εντός των επόμενων ημερών θα ζητήσει από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων έγκριση για έκτακτη χρήση του εμβολίου τους.
Pfizer: Κατά 95% αποτελεσματικό το εμβόλιο
Εμβόλιο: Ολοκληρώθηκε η συμφωνία της Κομισιόν με τη Moderna
Εμβόλιο: Ολοκληρώθηκε η συμφωνία της Κομισιόν με τη Moderna
Η σύμβαση προβλέπει την αρχική αγορά 80 εκατ. δόσεων για λογαριασμό όλων των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και τη δυνατότητα να ζητηθούν έως και 80 εκατ. δόσεις ακόμα.
Εμβόλιο: Ολοκληρώθηκε η συμφωνία της Κομισιόν με τη Moderna
Financial Times: Αμεση έγκριση του εμβολίου της Pfizer για την Αγγλία
Financial Times: Αμεση έγκριση του εμβολίου της Pfizer για την Αγγλία
Οι παραδόσεις του εμβολίου που αναπτύχθηκε από τις Pfizer/BioNTech θα ξεκινήσουν μέσα σε λίγες ώρες από την έγκριση. Εμβολιασμοί πιθανώς και από τις 7 Δεκεμβρίου.
Financial Times: Αμεση έγκριση του εμβολίου της Pfizer για την Αγγλία