fbpxJohnson & Johnson: Αίτηση στον FDA για έγκριση του εμβολίου της | Economistas.gr
Skip to main content

Johnson & Johnson: Αίτηση στον FDA για έγκριση του εμβολίου της

Johnson & Johnson: Αίτηση στον FDA για έγκριση του εμβολίου της
Φωτογραφία: Shutterstock

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι υπέβαλε αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση για επείγουσα χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στις ΗΠΑ και ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας στις αρμόδιες αμερικανικές αρχές ακολουθεί την ανακοίνωση στις 29 Ιανουαρίου από την εταιρεία ότι το εμβόλιό της είχε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της λοίμωξης στην μεγάλη παγκόσμια δοκιμή που έκανε.

Ο FDA ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, το βράδυ ότι προγραμμάτισε να συνέλθει η Συμβουλευτική Επιτροπή του Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26 Φεβρουαρίου για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας για την έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ΗΠΑ.

Τα εμβόλια κατά της COVID-19 των Pfizer Inc/BioNTech SE και της Moderna Inc έλαβαν έγκριση για χορήγηση στις ΗΠΑ μια ημέρα μετά την σύνοδο της επιτροπής αυτής.

Εμβόλιο μόνο σε μία δόση

Το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών που υπάρχουν για νέες εξάρσεις του νέου κορωνοϊού λόγω του πιο μεταδοτικού παραλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία και του ενδεχομένου να είναι χαμηλότερη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική.

Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αυτό των Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση ή δεν χρειάζεται να αποσταλεί σε συνθήκες βαθείας κατάψυξης.

Μετά την υποβολή του αιτήματος για έγκριση, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ θα χρειαστεί χρόνο για να αναλύσει τα δεδομένα και θα συνέλθει η συμβουλευτική επιτροπή. Ο επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της εταιρείας Πολ Στόφελς δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η J&J ήταν σε τροχιά για τη διάθεση του εμβολίου της τον Μάρτιο.

Μετά την έγκριση του εμβολίου της J&J κατά της COVID-19 για επείγουσα χρήση, "είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε την αποστολή", αναφέρει ο Στόφελς στην ανακοίνωση της εταιρείας για την υποβολή του αιτήματος έγκρισης στις ΗΠΑ.

Η J&J ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήματα για έγκριση σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο και ότι θα υποβάλει αίτηση για την έγκρισή του και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση για την έγκρισή του στις ΗΠΑ αυξάνει τις ελπίδες για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19, η οποία έχει προκαλέσει τον θάνατο περισσότερων από 451.145 ανθρώπων στις ΗΠΑ και περισσότερων από 2.271.152 σε όλον τον κόσμο.

Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης την επιλογή για την αγορά επιπρόσθετων 200 εκατομμυρίων δόσεων.

Η εταιρεία δήλωσε ότι έχει δόσεις που είναι έτοιμες για παράδοση μόλις δοθεί η έγκριση. Ο στόχος της είναι να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J που έγιναν σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη.

Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα κατά 95% των εμβολίων δύο δόσεων των Pfizer/BioNTech SE και της Moderna. Ωστόσο οι δοκιμές και για τα δύο αυτά εμβόλια έγιναν κυρίως στις ΗΠΑ και πριν από την εξάπλωση νέων παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορωνοϊού.

Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου και στην πρόληψη της νοσηλείας σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές και κατά πολλαπλών παραλλαγμένων στελεχών του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΗΠΑ: Άδεια χρήσης στο εμβόλιο της Johnson & Johnson
ΗΠΑ: Άδεια χρήσης στο εμβόλιο της Johnson & Johnson
Ο Αμερικανός πρόεδρος Τζο Μπάιντεν χαιρέτισε την αδειοδότηση του εμβολίου, αλλά προειδοποίησε τους Αμερικανούς να μην χαλαρώσουν την επαγρύπνησή τους.
ΗΠΑ: Άδεια χρήσης στο εμβόλιο της Johnson & Johnson
Ποιοι θα μπορούν να κλείσουν ραντεβού για εμβόλιο μέσα στον Απρίλιο - Τη Δευτέρα ξεκινούν οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson
Ποιοι θα μπορούν να κλείσουν ραντεβού για εμβόλιο μέσα στον Απρίλιο - Τη Δευτέρα ξεκινούν οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson
Οι πρώτες δόσεις του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson αναμένονται στη χώρα μας μεθαύριο Τετάρτη 14, Απριλίου.
Ποιοι θα μπορούν να κλείσουν ραντεβού για εμβόλιο μέσα στον Απρίλιο - Τη Δευτέρα ξεκινούν οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson
Αναστέλλονται στις ΗΠΑ οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson λόγω περιστατικών θρόμβωσης
Αναστέλλονται στις ΗΠΑ οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson λόγω περιστατικών θρόμβωσης
Οι αμερικανικές ομοσπονδιακές υπηρεσίες υγείας θα κάνουν σήμερα έκκληση για την άμεση αναστολή της χρήσης του μονοδοσικού εμβολίου κατά του κορωνοϊού της Johnson & Johnson.
Αναστέλλονται στις ΗΠΑ οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson λόγω περιστατικών θρόμβωσης
«Αμηχανία» στη Γερμανία για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
«Αμηχανία» στη Γερμανία για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Το γερμανικό υπουργείο Υγείας δεν έχει ακόμη αποφασίσει πώς θα διαχειριστεί το ζήτημα του εμβολίου της Johnson & Johnson, μετά την αμερικανική απόφαση να ανασταλεί η χορήγησή του.
«Αμηχανία» στη Γερμανία για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Σήμερα στην Ελλάδα οι πρώτες δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson
Σήμερα στην Ελλάδα οι πρώτες δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson
Σε εξέλιξη είναι η διαδικασία παραλαβής των εμβολίων και ο εμβολιασμός των πολιτών, με το σταδιακό άνοιγμα  επιπλέον ομάδων, σύμφωνα με την προτεραιοποίηση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.
Σήμερα στην Ελλάδα οι πρώτες δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson
Θεμιστοκλέους: Κανένας εμβολιασμός με Johnson & Johnson μέχρι να υπάρξει ενημέρωση από τον ΕΜΑ
Θεμιστοκλέους: Κανένας εμβολιασμός με Johnson & Johnson μέχρι να υπάρξει ενημέρωση από τον ΕΜΑ
Δεν θα γίνει κανένας εμβολιασμός από Δευτέρα, 19 Απριλίου,  όπως είχε προγραμματιστεί,  με το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Θεμιστοκλέους: Κανένας εμβολιασμός με Johnson & Johnson μέχρι να υπάρξει ενημέρωση από τον ΕΜΑ