ΕΟΦ: Τέλος οι άδειες για φάρμακα που δεν πουλήθηκαν επί 3 χρόνια – Ποια εξαιρούνται

Σε μια σημαντική κίνηση για την εκκαθάριση της φαρμακευτικής αγοράς προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), εφαρμόζοντας τη διάταξη περί αυτόματης ανάκλησης αδειών για σκευάσματα που δεν διατίθενται στους πολίτες για τρία συνεχόμενα έτη.

Σύμφωνα με τη νέα εγκύκλιο, κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν συνοδεύεται από πραγματικές πωλήσεις για τρία συνεχή έτη, είτε μετά τη χορήγησή της είτε μετά από διακοπή της κυκλοφορίας του, παύει να ισχύει αυτοδικαίως.

Ειδικότερα ο Οργανισμός με τη σχετική εγκύκλιο που εξέδωσε σήμερα (06/05) επισημαίνει ότι:

Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.Ειδήσεις Υγείας χωρίς δεσμεύσεις με στόχο την ενημέρωση και την παρουσίαση όλων των πλευρών του τομέα της Υγείας από έγκριτους επιστήμονες και δημοσιογράφους.

Έλεγχοι προϊόντων

Ο ΕΟΦ έχει ήδη δρομολογήσει τις διαδικασίες για την εκκαθάριση του φαρμακευτικού χάρτη, αποστέλλοντας στις εταιρείες αναλυτικούς καταλόγους με τα σκευάσματα που πρόκειται να χάσουν την άδειά τους. Στη λίστα περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που, σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία πωλήσεων, δεν έχουν παρουσιάσει την παραμικρή διακίνηση σε οποιαδήποτε μορφή ή συσκευασία κατά την τελευταία τριετία.

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ΚΑΚ) έχουν προθεσμία έως τις 29 Μαΐου 2026 για να προχωρήσουν σε διασταύρωση των στοιχείων. Εντός αυτού του διαστήματος, έχουν το δικαίωμα να καταθέσουν ενστάσεις ή να υποβάλουν πλήρως τεκμηριωμένα αιτήματα εξαίρεσης, εφόσον αποδεικνύεται ότι η διατήρηση ενός φαρμάκου στην αγορά είναι επιβεβλημένη για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.

Ποια φάρμακα εξαιρούνται

Σύμφωνα με την εγκύκλιο, η ανάκληση δεν είναι οριζόντια αν συντρέχουν ειδικές συνθήκες. Οι εξαιρέσεις αφορούν κυρίως:

• Λόγους Δημόσιας Υγείας: Φάρμακα που, αν και δεν έχουν πωλήσεις την τελευταία τριετία, κρίνονται απαραίτητα για την προστασία του πληθυσμού (π.χ. σπάνια αντίδοτα, ορφανά φάρμακα ή σκευάσματα για έκτακτες υγειονομικές ανάγκες).
• Τεκμηριωμένα αιτήματα των εταιρειών: Ειδικές περιπτώσεις όπου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να αποδείξει με πλήρη αιτιολόγηση γιατί το σκεύασμα πρέπει να παραμείνει ενεργό στο μητρώο παρά την απραξία του.

Η τελική απόφαση θα ληφθεί από τη διοίκηση του Οργανισμού και θα εφαρμοστεί άμεσα, με στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.

Βρείτε ΕΔΩ τη σχετική εγκύκλιο του ΕΟΦ